国外禁用的儿童药我国还在用，孩子能安全吃药到底有多难?

　　有些儿童药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，但在中国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”——近段时间，孩子能安全吃药到底有多难?
 

　　【中国儿童用药安全问题】

　　匹多莫德只是中国儿童用药安全问题的冰山一角，安乃近在美国已经禁用40年了，但在中国仍然在广泛使用，大人小孩都在吃。 2国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊的规定，中国现有的3500多种药品中，专供儿童使用的只有60多种，仅占总数的1.7%。 3让孩子安全吃药，禁用、限用药品应当与发达经济体的标准及时同步，不良反应也不能用“尚不明确”一笔带过，中国儿童不应该一直充当小白鼠。

　　匹多莫德只是中国儿童用药安全问题的冰山一角。对于儿童用药，临床医生遇到的问题除了儿童专用药物品类偏少，儿童药立法较少，国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊规定外。一个不可忽视的问题，就是一些在国外已经被禁用或限制使用、或在一些学术刊物中时常被“点名”不良反应偏高的儿童药还在国内畅销。

　　最典型的是“退烧神器”安乃近。早在1977年，美国 FDA因为安乃近严重的副作用，一口气从市场上撤掉了安乃近的全部剂型。随后，日本、澳大利亚、伊朗以及好几个欧盟成员国等30多个国家接连禁用了安乃近。原因是该药副作用发生概率高，二则副作用反应大，严重的可休克、致死。

　　尴尬的是，在美国已经禁用40年的药物仍在中国仍然广泛使用，大人小孩都在吃，一些乡镇医院、卫生所甚至是地级市的三甲医院还将安乃近开给患者。

　　其实早在1982年，中国卫生部就将复方安乃近片列为淘汰药品，但留下了安乃近的片剂、滴鼻液、注射剂及注射液等“同宗兄弟”。截至2017年6月22日，全国也仍然有1339个安乃近的生产批准文号。

　　【为什么禁用的儿童药还在用】

　　“禁用”儿童药照用不误，第一个原因是中国儿童专用药短缺。

　　中国在儿童药方面的立法较少，国家药典、药品注册管理办法等相关法规都未对儿童药做特殊的规定。中国现有的3500多种药品中，专供儿童使用的只有60多种，仅占总数的1.7%;而临床上儿童用药的量又会占到总量的20%。

　　中国很多儿童生病吃的都是成人药，用药靠掰剂量靠猜

　　相比之下，美国被批准用于儿童药的比例则要高很多。美国FDA批准用于成人的药物中，有20%-30%的药物被批准可用于儿童，且在说明书标签中有明确的儿童使用剂量的规定。

　　不过，与药物短缺相比，成人用药的“减半使用”以及中国儿童药标准未及时对接发达经济体的问题，显得更为紧迫。

　　美国FDA没有批准用于儿童，药物说明书中没有明确写明可用于儿童的，没有儿童相关的用法用量规定的，一般都是禁用的。但在中国，儿童用药时常被“成人化”，成人用药的一些说明书上往往也会出现儿童减半使用，或咨询医师或药师酌情使用等现象。

　　【儿童药品立法】

　　最近的两会上，很多代表委员都提到了儿童用药立法的问题。在中国最重要的两部药品法律法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中，均未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定，亦无专门监管儿童用药的机构。换言之，从指导层面，中国实际就不细致区分儿童药与成人药。而且立法除了对儿童药和成人药做出规定、区分以外，还是鼓励药企生产儿童药的重要手段。

　　在儿童药品立法方面，美国是起步最早的国家。1997年美国国会通过的《食品药品管理现代化法案》规定，要给予进行了儿科药品临床试验的新药以额外的6个月的市场独占期的保护，这样就首次确立了所谓“儿科独占”的激励儿童药品研发的法律制度。

　　之后，美国又先后通过了《最佳儿童药品法案》以及《儿科研究公平法案》，前者要求药品企业积极进行由美国国立卫生研究院赞助的儿科药品临床试验;后者则强制性规定对药品和生物制品的新有效成分、适应症、剂型、给药剂量或途径等提出的新药申请或补充申请，除非经美国食品药品监督管理局同意准予豁免，都必须提供儿科群体的安全性和有效性评价资料，甚至要具体到每一年龄段儿童的给药剂量和途径数据资料。

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